Label: GELATO TOPICAL ANESTHETIC- benzocaine gel
- NDC Code(s): 68400-501-25
- Packager: Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc.
- Category: HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
- DEA Schedule: None
- Marketing Status: Export only
Drug Label Information
Updated January 12, 2022
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Advertencias
Advertencia de metahemoglobinemia: el uso de este producto puede causar metahemoglobinemia, una afección grave que debe tratarse con pron_tud ya que reduce la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Esto puede ocurrir incluso si ha usado este product anteriormente. Detenga su uso y busque atención médica inmediata si observa que usted o un niño bajo su cuidado presenta:
• piel pálida, gris o azul (cianosis)
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• dificultad para respirar
• mareos o aturdimiento
• fatiga o falta de energíaAlerta de alergia:
No use en pacientes con antecedentes de alergias a anestésicos locales como procaína, butacaína, benzocaína u otros anestésicos de "caína".No utilice:
• durante más de 7 días a menos que lo indique un médico. Si los síntomas de dolor en la boca no mejoran en 7 días; la irritación, el dolor o el enrojecimiento persisten o empeoran; o si se desarrolla hinchazón, sarpullido o fiebre, consulte a su médico de inmediato.
• para la dentición
• en niños menores de 2 añosCuando utilice este producto
Evite el contacto con los ojos. En caso que esto ocurra, enjuague con abundante agua fresca.No exceda la dosis recomendada.
Si se ingiere accidentalmente más de lo recomendado para el dolor, obtenga ayuda médica o
comuníquese con un Centro de control de envenenamiento de inmediato. - KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
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INGREDIENTS AND APPEARANCE
GELATO TOPICAL ANESTHETIC
benzocaine gelProduct Information Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG Item Code (Source) NDC:68400-501 Route of Administration DENTAL Active Ingredient/Active Moiety Ingredient Name Basis of Strength Strength BENZOCAINE (UNII: U3RSY48JW5) (BENZOCAINE - UNII:U3RSY48JW5) BENZOCAINE 2.4 g in 12 g Inactive Ingredients Ingredient Name Strength POLYETHYLENE GLYCOL 400 (UNII: B697894SGQ) POLYETHYLENE GLYCOL 3350 (UNII: G2M7P15E5P) SACCHARIN SODIUM (UNII: SB8ZUX40TY) FD&C YELLOW NO. 5 (UNII: I753WB2F1M) FD&C YELLOW NO. 6 (UNII: H77VEI93A8) FD&C RED NO. 3 (UNII: PN2ZH5LOQY) FD&C RED NO. 40 (UNII: WZB9127XOA) FD&C BLUE NO. 1 (UNII: H3R47K3TBD) FD&C GREEN NO. 3 (UNII: 3P3ONR6O1S) D&C RED NO. 28 (UNII: 767IP0Y5NH) D&C GREEN NO. 5 (UNII: 8J6RDU8L9X) Product Characteristics Color red Score Shape Size Flavor CHERRY Imprint Code Contains Packaging # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date 1 NDC:68400-501-25 12 g in 1 JAR; Type 0: Not a Combination Product 01/01/2019 Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date Export only 12/12/2012 Labeler - Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. (014769301) Registrant - Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. (014769301) Establishment Name Address ID/FEI Business Operations Mycone Dental Supply Co., Inc DBA Keystone Industries and Deepak Products Inc. 014769301 manufacture(68400-501) , label(68400-501)
